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过敏原控制指南(英文版).pdf
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Guidance on Food Allergen Management for Food Manufacturers January 2013 Index p 2 Foreword p 03 Introduction p 04 2 Risk Management Processes p 06 2 1 Overview p 06 2 2 People
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取样室空调净化系统验证方案.doc
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福 建 F YZ GX 006 永 春 制 药 有 限 公 司 取样室空调净化系统验证方案 目 录 1 概述 2 2 验证目的 2 3 验证范围 2 4 验证小组成员及职责
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《药品管理法(2019版)》逐条比对.docx
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药品管理法 2019 版 逐条比对 2019 年 8 月 26 日 药品管理法 2019 版 经过人大常委会表决通过 国家主席签批 定于 2019 年 12 月 1 日施行 现结合 2019 版草案对今日公布的 新法修订之处进行比对 药品管理法 修订草案 征求 第一章 第一章 总则 意见 总则 药品管理法 2019 年版 第一条 第一条 众用药安全和合法权益 保护和促进公众健 为了加强药品管理 保证药品质量 保障公 康 制定本法 第二条 产 经营 使 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制 生产 经营 使用和监督管理活动 适用本法 第三条 督管理制度 第三条 本法所称药品 是指用于预防 治疗 诊断 人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治 用法和用量的物 质 包括中药 化学药和生物制品等 药品管理应当以人民健康为中心 坚持风险 管理 全程管控 社会共治的原则 建立科 学 严格的监督管理制度 全面提升药品质 量 保障药品的安全 有效 可及 第四条 国家发展现代 第四条 国家发展现代药和传统药 充分发挥其在预 防 医疗和保健中的
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中国居民补碘指南(2018).pdf
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中国居民补碘指南 中华医学会地方病学分会 中国营养学会 中华医学会内分泌学分会 共同制定 2018 年 5 月 中国居民补碘指南 制定专家委员会 主 任 孙殿军 滕卫平 杨月欣 副主任 申红梅 杨晓光 单忠艳 委 员 按姓氏拼音排序 常素英 陈志辉 范丽珺 何宇纳 洪天配 贾清珍 李 敏 连小兰 刘 鹏 吕朝晖 苏晓辉 滕晓春 王健辉 王 竹 杨丽琛 张 波 张万起 前 言 中国是世界上碘缺乏病分布广泛 病情较严重的国家之一 据20世纪70年代调查 我国各省 自治区 直辖市 除上海市 均有不同程度的碘缺乏病流行 全国有地方性甲状腺肿 地甲肿 患者近3500万人 地方性克汀病患者25万人 1 20世纪90年代实施普遍食盐加碘 USI 政策前 全国1778个县有碘缺乏病的流行 地方性甲状腺肿病人776万 典型的地方性克汀病病人18 8万 2 研究显示 出生和生活在碘缺乏地区的人群
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《空调净化系统验证方案及报告》.doc
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药 业 有 限 公 司 GMP 文 件 系 统 XXXX 验证管理 空调净化系统 HVAC 再验证方案 设备名称 生产厂家 使用部门 空调净化系统 XXXX 药业有限公司 年 月 药 业 有 限 公 司 GMP 文 件 系 统 XXXX 验证管理 文 页码 1 18 件 编 码 YZ GX STD 001 03 目录 验证方案会签与批准表 1 引言 1 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证小组成员和工作安排 1 4 验证计划 2 HVAC 系统的安装确认 2 1 HAVC 系统安装确认所需的文件 2 2 仪器和仪表的检定 2 3 HAVC 系统的设备性能 2 3 1 设备 构件 材质 2 3 2 设备的安装确认 2 3 3 风速测量 2 3 4 高效过滤器的检漏 2 4 HAVC 系统的安装确认小结 3 HAVC 系统运行确认 3 1 设备测试 3 2 空调调试及空气平衡 3 2 1 风量测试以及换气次数的计算 3 2 2 房间压差测定 3 2 3 房间温度测定 3
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国家基本药物目录(2018年版).pdf
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国家基本药物目录 2018 年版 中华人民共和国国家卫生健康委员会 说 明 基本药物是适应基本医疗卫生需求 剂型适宜 价格合理 能够保障供应 公众可公平获得的药品 国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的 依据 一 目录的构成 二 目录的编排 目录中的药品包括化学药品和生物制品 中成药和中药饮片 3 部分 目录后附有索引 化学药品和生物制品为中文笔画索引 中文拼音索引和英 文索引 中成药为中文笔画索引 中文拼音索引 化学药品和生物制品 中成药分别按药品品种编号 有 注释 的除外 不 同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号 重复出现时标注 号 药 品编号的先后次序无特别涵义 备注 栏内标注 号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科 医师指导下使用 并加强使用监测和评价 目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临 床应用管理相关规定执行 三 目录的分类 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类 共 417 个品种 中成药主要 依据功能分类 共 268 个品种 中药饮片不列具体品种 用文字表述 药品的使 用不受目录分类类别的限制 但应遵照有关规定 四 品种的名称
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《ICU肺部超声基础》.pptx
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肺部超声的临床应用 贺州广济医院急危重症医学部 李大亮 凝广发之力 铸百年 广济 1 肺部超声 凝广发之力 铸百年 广济 2 主要内容 p背景 p原理 p肺部超声基础 p正常肺部超声图像和异常肺部超声图像 p临床常见疾病肺部超声图像表现 p呼吸困难鉴别 3 凝广发之力 铸百年 广济 背景 由于肺泡内充满气体 超声 波遇到气体时会发生完全反射 所以 长期以来对肺部疾病的超声诊断被认 为是超声检查的 禁区 4 凝广发之力 铸百年 广济 背景 p受损的肺泡和间质的充气 含水量的改变所产生的超声影 像及伪影 反而使其成为可能 p近年来 越来越多的研究证实 超声对多种肺部疾病有诊 断价值 尤其是重症超声的肺部检查 p例如 肺水肿 气胸 肺炎 肺栓塞 胸水 5 凝广发之力 铸百年 广济 肺部超声在 肺部渗出性病变的鉴别 诊断方面有较大的应用 价值 对于新生儿 儿 童多种肺部疾病的诊断 具有很好的敏感性和特 异性 甚至认为可以替 代胸部 CT 检查而常规 用于急诊重症医学中肺 部疾病的诊断 且已达 成国际共识 Felippe Pau
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空调净化系统的设计与管理(教材).pdf
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空调系统的设计与管理 李金波 2013年4月28日 空调净化系统 采暖通风与空气调节系统 heating ventilation and air conditioning HVAC系统 在中国GMP中称为 空调净化系统 空调净化系统是一个能够通过控制温度 相对湿度 空气运动与空气质量 包括新鲜空气 气体微粒和气体 来调节环境的系统的总称 空气净化系统能够降低或升 高温度 减少或增加空气湿度和水分 降低空气中颗粒 烟尘污染物的含量 空气净化系统的这些功能被利用来 为工作人员以及产品提供保护和舒适的环境 洁净空调的五大因素 温度 湿度 压差 气流流型 微粒 微生物 2010版GMP要求 2010版GMP附录1 无菌药品 第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室 使更衣 的不同阶段分开 尽可能避免工作服被微生物和微粒污 染 更衣室应当有足够的换气次数 更衣室后段的静态
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《婴幼儿喂养计划指南》英文版《Programming Guide Infant and Young Child Feeding》UNICEF.pdf
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Programming Guide Infant and Young Child Feeding June 2012 Nutrition Section Programmes UNICEF New York Cover photos clockwise from top left Zambia UNICEF NYHQ2010 0847 Christine Nesbitt Cuba Edin Pop Laos UNICEF LaoPDR00284 Jim Holmes Bangladesh UNICEF NYHQ2006 2693 Shehzad Noorani Mali UNICEF NYHQ2009 1913 Giacomo Pirozzi Sudan UNICEF NYH
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《洁净厂房空调净化系统验证方案》.doc
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生 产 质 量 管 理 文 件 空调净化系统验证方案 文件编号 S M P 0 2YZ 002 R0 0 修 订 年 月 日 审 核 年 月 日 颁发部门 年 月 日 使用单位 批 准 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 目录 1 概述 3 1 1 空调净化系统的组成 3 1 2 注射剂车间洁净级别及面积 3
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《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》.doc
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G MP 洁净厂房空调净化系统验证方案 文件编号 修 订 年 月 日 审 核 年 月 日 颁发部门 年 月 日 使用单位 批 准 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 目录 1 概述 3 1 1 空调净化系统的组成 3 1 2 注射剂车间洁净级别及面积 3 1 3 空调净
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药厂产品质量回顾分析计划.docx
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产品质量回顾分析计划 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 赤峰赛林泰药业有限公司 2013 年产品质量回顾分析计划 1 产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据 2010 年版 药品生产质量管理规范 要求 每年对生产的所有品 种进行产品质量年度回顾分析 以确认工艺稳定可靠 符合质量标准 以及原辅料 成品现行标准的适用性 及时发现不良趋势 确定产品 及工艺改进的方向 为持续改进产品质量提供依据 2 实施时间 根据 产品质量回顾分析操作规程 的要求 定于 2013 年 9 月 2013 年 10 月对 2012 年度生产的产品进行产品质量回顾分析 3 回顾范围及内容 3 1 回顾范围 2012 年 1 月至 2012 年 5 月生产的多于 3 批的产品 有氨咖黄敏片 乙酰螺旋霉素片 安乃近片 去痛片 复方乙酰水杨 酸片 5 个品种 3 2 回顾内容 3 2 1 产品信息 2 产品名称 规格 产品代码 产
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山东省体外诊断试剂生产现场检查指南(2019).pdf
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山东省体外诊断试剂生产现场检查指南 2019 目 录 一 适用范围 5 二 体外诊断试剂基本知识 5 一 产品概述 5 1 定义 5 2 分类 6 3 命名 8 4
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2017年医疗器械经营企业质量管理表格(医疗器械).pdf
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X X X X X X X X 有 限 公 司 质 量 手 册 二零一七年三月 采 购 协 议 编号 供方 签订地点 需方 签订时间 第一条 产品名称 规格 数量 单价 金额 注册证号 生产企业 供货企业 交货时间 产品名称 规格 单位 数量 单价 元 总价 元 生产
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《制药厂空调净化系统验收验证指南》.doc
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制药厂空调净化系统 验收验证指南 中国医药设备工程协会 1 目录 1 总则 2 术语 3 系统设置 4 新风系统 5 送风系统 6 回 排风系统 7 自控系统 8 洁净室 9 综合性能评定 10 监测与维护 附录 附录一 国标 空气过滤器 GB T14295 的过滤器分类 附录二 国标 高效过滤器 GB13554 的高效过滤器分类 附录三 国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较 附录四 2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类 附录五 2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类 附录六 一种超低阻高中效过滤器性能 附录七 一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能 1 总则 1 1 为切实执行 药品 GMP 认证检查评定标准 使空调净化系统的检查验收得 2 以系统化 具体化 并具备可操作性 制订本指南 1 2 本指南适用于药品 GMP 认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检 评定 不涉及工艺要求 平面布局 围护结构等方面 1 3 空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外 还应参照相关标准 专 业理论和技术以及现场实际情况作出判断 1 4 本指南带
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山东省体外诊断试剂生产现场检查指南(2019).doc
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山东省体外诊断试剂生产现场检查指南 目 录 一 适用范围 5 二 体外诊断试剂基本知识 5 一 产品概述 5 1 定义 5 2 分类 6 3 命名 8 4 主要原材料 8
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微生物室空调净化系统验证方案.doc
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生产设备验证 上海津力化工有限公司 空调净化系统验证方案 验证项目编号 YZ E 003 2012 1 验证实施日期 生产设备验证 上海津力化工有限公司 验证题目 菌检室净化空调系统验证 验证方案 方案制订 制订日期 方案审核 审核日期 2 生产设备验证 编 号 YZ E 003 2012 1 方案批准 批准日期 目 录 1 引言 1 1 验证小组及责任 1 2 验证工作中各部门责任 1 3 概述 1 4 验证目的 1 5 依据及相关文件 资料 1 6 验证标准 2 高效过滤器的泄漏确认 3 运行确认 3 1 空调设备的测试 3 2 高效过滤器风速测
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《医疗器械注册标准与检验》.ppt
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医疗器械注册标准与检 医疗器械注册标准与检 验验 国家食品药 国家食品药 品监督管理局 品监督管理局 北京医疗器 北京医疗器 械监督检验中心 械监督检验中心 医疗器械标准管理 医疗器械监督管理条例 第十五条规定 生产医疗器械 应当符合医疗器械国家标 准 没有国家标准的 应当符合医疗器械行业 标准 定 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主 管部门会同国务院药品监督管理部门制定 医 疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制 医疗器械标准管理 国家标准 国家标准 国家标准计划任务的下达和国 国家标准计划任务的下达和国 家标准的发布由国家质量技术监督检验总 家标准的发布由国家质量技术监督检验总 局负责 局负责 国
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空调系统验证报告(模板).pdf
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项 目 HVAC 系统验证方案 文件编码 总页数 49 页 生效日期 年 月 日 1 方案名称 起草人 会审日期 部 门 意 见 质量二部 生产二部 设备部 验证方案会审单 空调系统验证方案 日 期 年 月 日 签名 年 月 日 签名 年 月 日 签名 年 月 日 签名 年 月 验证批准 意 见 日 2 目录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 3 验证职责 4 4 验证指导文件
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综合急救知识理论考试题(附答案).doc
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综合急救知识理论考试题 一 选择题 单选 每题 1 分 1 临床上确定心跳停的最迅速可靠的指标是 C A 心电图描记 B 血压测不到 C 大动脉搏消失 D 呼吸停止 E 瞳孔散大 2 一旦确定为心跳骤停 必须争取在多少分钟内重建呼吸和循环 A A 4 6 分钟 B 6 8 分种 C 8 10 分钟 D 10 12 分钟 3 心跳骤停紧急处理原则中 下列哪项是错误的 B A 迅速进行人工呼吸 B 待心电图确诊后开始心脏按摩 C 建立输液通路 D 注射药物 E 准备好心电除颤 4 胸外心脏按摩法的按压部位应在 C A 胸骨左缘第四肋间 B 胸骨上中 1 3 交界处 C 胸骨正中线与乳头连线交界处 D 胸骨下 1 3 处 E 胸骨与剑突交界处 5 心跳复苏后 最容易出现的继发性病理改变是 E A 心肌缺氧性损伤 B 肝小叶中心坏死 C 脑水肿
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